Ceci est un communiqué de presse publié le 23 juillet 2023 par l’Unité de recherche clinique de Nanoro de l’Institut de recherche en Sciences de la Santé annonçant la mise sur le marché au Burkina Faso du vaccin antipaludique R21/Matrix-M. Ce, après une homologation par l’Agence Nationale de la Régulation Pharmaceutique (ANRP) du ministère de la Santé et de l’Hygiène Publique.
L’Unité de Recherche Clinique de Nanoro de l’Institut de Recherche en Sciences de la Santé (CNRTS/IRSS) (www.urcn.bf) a annoncé aujourd’hui que le vaccin antipaludique R21/Matrix-M™ a été homologué pour une utilisation au Burkina Faso par l’Agence Nationale de la Régulation Pharmaceutique (ANRP) du ministère de la Santé et de l’Hygiène Publique. Le Burkina Faso, où les essais cliniques de phase II et de phase III ont démontré des niveaux d’efficacité élevés et un profil de sécurité rassurant chez les enfants qui ont reçu un schéma de trois doses en primo-vaccination et une dose de rappel un an plus tard. Le vaccin a été approuvé pour une utilisation chez les enfants âgés de 5 à 36 mois, le groupe d’âge le plus à risque de décès par paludisme. Le Burkina Faso est le troisième pays d’Afrique, après le Ghana et le Nigeria, à homologuer l’utilisation de ce vaccin, qui sera produit et commercialisé par l’Institut de Sérum d’Inde (Serum Institute of India – SII)
L’Unité de Recherche Clinique de Nanoro et ses partenaires de l’Université d’Oxford, ont rapporté l’année dernière à partir de leur essai clinique de phase II qu’une dose de rappel du R21/Matrix-M administré un an après la primo-vaccination permettait de maintenir le niveau d’efficacité à un taux élevé et de satisfaire l’objectif de 75% d’efficacité défini par la feuille de route de l’OMS. Cela fait suite aux premiers résultats de cette même phase II publiés en 2021 où ils avaient démontré que le vaccin R21/Matrix-M avait une forte efficacité de 77 %. Les premiers résultats de l’essai de phase III en cours au Burkina Faso, au Kenya, au Mali et en Tanzanie et qui a recruté 4 800 enfants confirment également le fort taux d’efficacité et le profil d’innocuité rassurant rapporté précédemment dans l’essai de phase II au Burkina Faso. La plupart des 5 000 enfants recrutés dans les essais de phases II et III proviennent du Burkina Faso. L’Institut de Sérum d’Inde est l’institution qui a fourni les vaccins qui ont été testés et qui a financé l’essai clinique de phase III en cours, démontrant ainsi son engagement dans la lutte contre le paludisme. Il a déjà mis en place une capacité de production annuelle de plus de 200 millions de doses de ce vaccin.
Le vaccin R21/Matrix-M contient l’antigène R21 (spécifique au parasite du paludisme) développé par l’Université d’Oxford et l’adjuvant Matrix-M™ produit par Novavax. Ce dernier est un adjuvant à base de saponine qui améliore la réponse immunitaire, la rendant plus puissante et plus durable. Les décisions d’homologation de ce vaccin se sont fondéessur les résultats de l’étude de phase II conduite par l’Unité de Recherche Clinique de Nanoro au Burkina Faso et publiés dans la revue ‘’The Lancet Infectious Diseases’’, ainsi que sur les résultats de confirmation de la phase III en cours qui devraient être publiés ultérieurement.
Le professeur Halidou Tinto, Directeur de Recherche en parasitologie, Directeur régional du CentreOuest de l’IRSS et Principal Investigateur des essais de phase II et III du R21 à Nanoro a déclaré : « L’homologation d’un vaccin antipaludique avec des niveaux d’innocuité et d’efficacité aussi élevés constitue un accomplissement majeur dans ma carrière de chercheur en Afrique. Lorsque nous avons commencé l’essai de phase II en mai 2019, je n’aurais jamais imaginé que 4 ans plus tard, nous prendrions une décision aussi historique qui va contribuer à sauver des millions de vies sur notre continent et c’est ce qui nous rend très fiers aujourd’hui ».
Le professeur Jean Bosco Ouédraogo, principal investigateur de l’essai clinique de phase III sur le site de Dandé a déclaré : « La phase III de l’essai clinique du vaccin R21 a confirmé les résultats de la phase II précédemment rapporté au Burkina Faso faisant désormais de ce vaccin le plus prometteur pour la prévention du paludisme. Avec cette homologation, nous sommes fiers de voir les résultats de nos recherches traduits en politique de santé. Je reste convaincu et confiant que ce vaccin contribuera à accélérer l’agenda de l’élimination du paludisme en Afrique où cette maladie continue de faire des milliers de victimes chaque année ».
Le vaccin R21/Matrix-M est un vaccin à faible dose pouvant être produites à des centaines de millions de doses pour satisfaire la forte demande des pays endémiques d’Afrique qui souffrent du lourd fardeau du paludisme.
Le Professeur Adrian Hill, Investigateur en chef du programme R21/Matrix-M et directeur de l’Institut
Jenner de l’Université d’Oxford au Département de médecine de Nuffield, a déclaré : « Nous nous félicitons de cette nouvelle homologation d’un autre pays africain où le paludisme est un problème de santé publique majeur. Un vaccin peu coûteux avec un fort taux d’efficacité comme le R21/Matrix-M, pourrait avoir un impact majeur qui va transformer la lutte contre le paludisme. Un déploiement rapide de ce vaccin viendra consacrer la contribution exceptionnelle que les équipes de recherche du Burkina Faso ont apportées aux expérimentations conduites sur l’innocuité et l’efficacité de ce nouveau produit. »
John C. Jacobs, Président et Directeur Général de la firme Novavax, a déclaré : « Nous félicitons nos partenaires de l’Université d’Oxford, l’Institut de Sérum d’Inde et les chercheurs de l’unité de recherche clinique de Nanoro au Burkina Faso pour cet accomplissement majeur. Nous sommes ravis à Novavax de voir notre adjuvant Matrix-M contribuer dans le cadre de divers partenariats à améliorer la santé des populations, et nous continuerons de saisir d’autres opportunités permettant d’utiliser cette technologie dans le but d’améliorer l’efficacité d’autres vaccins ».
Le Ministre e la Santé et de l’Hygiène Publique du Burkina Faso Dr Robert Lucien Kargougou a déclaré : « Le paludisme est l’une des principales causes de mortalité infantile au Burkina Faso. A la suite des premiers résultats sur l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin rapportées en 2021 par l’équipe de l’Unité de Recherche Clinique de Nanoro, nous étions optimistes quant à sa future homologation et nous sommes très heureux de voir cela se traduire aujourd’hui. Ce vaccin sera un nouvel outil extrêmement important qui contribuera à accélérer le programme d’élimination du paludisme au Burkina Faso ».
Le Professeur Adjima Thiombiano Ministre de l’Enseignement Supérieur, de la Recherche et de l’Innovation du Burkina Faso a déclaré : « Je suis fier des chercheurs Burkinabe qui ont grandement contribué à franchir cette étape majeure dans la lutte contre le paludisme. Avec cette homologation, nous mettons à la disposition du ministère de la Santé un nouvel outil qui aura un réel impact sur le contrôle de cette maladie qui touche chaque année des millions d’enfants dans notre pays ».
